司替戊醇杂质1 CAS CATO-C4X-32291

Stiripentol impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32291
分子式C14H18O3
分子量234.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司替戊醇杂质1 Stiripentol impurity 1 CAS CATO-C4X-32291 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品司替戊醇杂质1（Stiripentol impurity 1，CAS CATO-C4X-32291），分子式 C14H18O3，分子量 234.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，司替戊醇杂质1的分子量为234.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，司替戊醇杂质1（Stiripentol impurity 1）的系统命名为司替戊醇杂质1，CAS号 CATO-C4X-32291，分子量为 234.29 g/mol。 从化学结构特征来看，司替戊醇杂质1的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为234.29 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，司替戊醇杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，司替戊醇杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，司替戊醇杂质1（Stiripentol impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 司替戊醇杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司替戊醇杂质1
分子式C14H18O3
分子量234.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，郑宇鹏. "一种司替戊醇杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111082871 A, 授权公告日 2021-02-28.
  2. 发明人陈志强，韩伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Stiripentol impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108326191 B, 授权公告日 2025-03-10.
  3. Johnson M A, O'Brien P Q, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Stiripentol impurity 1" [P]. US Patent, US 10667019 B2, 2021-02-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司替戊醇杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 1425, 6113-6141.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司替戊醇杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1802, (5), 8348-8369.

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