非奈利酮杂质89 CAS CATO-C4X-288089

Finerenone Impurity 89

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-288089
分子式C21H24N4O5
分子量412.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质89 Finerenone Impurity 89 CAS CATO-C4X-288089 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-288089 对应的非奈利酮杂质89（Finerenone Impurity 89）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H24N4O5，分子量 412.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，非奈利酮杂质89（Finerenone Impurity 89）的系统命名为非奈利酮杂质89，CAS号 CATO-C4X-288089，分子量为 412.44 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非奈利酮杂质89表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括412.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，非奈利酮杂质89用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，非奈利酮杂质89的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非奈利酮杂质89（CAS CATO-C4X-288089）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非奈利酮杂质89（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质89
分子式C21H24N4O5
分子量412.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Johnson M A, Fischer A B. "一种非奈利酮杂质89的合成方法" [P]. US Patent, US 11356006 B2, 2015-11-17.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，周伟. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116334531 B, 授权公告日 2016-07-19.
  3. 发明人何建平，张德明，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117474830 B, 授权公告日 2022-09-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质89 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 215, 4097-4101.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质89 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 309, (1), 6453-6463.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 89 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 1031, (10), 6616-6623.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非奈利酮杂质89 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 906, 4140-4154.

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