恩那度司他杂质4 CAS CATO-C4X-32284

Enarodustat Impurity 4

纯度 0.95现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32284
分子式C19H21N3O4
分子量355.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩那度司他杂质4 Enarodustat Impurity 4 CAS CATO-C4X-32284 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩那度司他杂质4（Enarodustat Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-32284。分子式 C19H21N3O4，分子量 355.39。纯度 0.95。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

恩那度司他杂质4的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，恩那度司他杂质4（Enarodustat Impurity 4，C19H21N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，恩那度司他杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括355.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，恩那度司他杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：0.95； -

应用场景：恩那度司他杂质4（Enarodustat Impurity 4，CAS CATO-C4X-32284）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩那度司他杂质4（纯度0.95）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩那度司他杂质4
分子式C19H21N3O4
分子量355.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度0.95
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Björnsson E, Nielsen H. "一种恩那度司他杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3068864 A1, 2020-02-28.
  2. 发明人徐明华，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of Enarodustat Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113853920 B, 授权公告日 2025-08-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩那度司他杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1099, 8417-8439.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩那度司他杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 1768, (5), 6760-6773.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enarodustat Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 726, (4), 1903-1914.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩那度司他杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2024, 1015, 8820-8836.

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