恩那度司他杂质6 CAS CATO-C4X-32286

Enarodustat Impurity 6

纯度 0.95现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32286
分子式C10H11Cl2N3O2
分子量276.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩那度司他杂质6 Enarodustat Impurity 6 CAS CATO-C4X-32286 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩那度司他杂质6（英文名 Enarodustat Impurity 6，CAS CATO-C4X-32286）属于药物杂质对照品。分子式 C10H11Cl2N3O2，分子量 276.12。纯度 0.95。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

恩那度司他杂质6的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C10H11Cl2N3O2 的恩那度司他杂质6（CAS CATO-C4X-32286），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，恩那度司他杂质6表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括276.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，恩那度司他杂质6（纯度0.95）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，

应用场景：恩那度司他杂质6（Enarodustat Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩那度司他杂质6（纯度0.95）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩那度司他杂质6
分子式C10H11Cl2N3O2
分子量276.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度0.95
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，钱学锋. "一种恩那度司他杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109661781 A, 授权公告日 2016-04-06.
  2. 发明人李文辉，钱学锋，朱建伟. "Method for the Synthesis of Enarodustat Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108076403 A, 授权公告日 2023-08-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩那度司他杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 2041, 6149-6153.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩那度司他杂质6 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1026, (2), 800-807.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enarodustat Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 1521, 1614-1617.

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