恩那度司他杂质7 CAS CATO-C4X-32287

Enarodustat Impurity 7

纯度 0.95现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32287
分子式C9H12ClN3O2
分子量229.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩那度司他杂质7 Enarodustat Impurity 7 CAS CATO-C4X-32287 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩那度司他杂质7（Enarodustat Impurity 7，CAS CATO-C4X-32287），分子式 C9H12ClN3O2，分子量 229.66。纯度 0.95。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩那度司他杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩那度司他杂质7（Enarodustat Impurity 7）的系统命名为恩那度司他杂质7，CAS号 CATO-C4X-32287，分子量为 229.66 g/mol。 恩那度司他杂质7（C9H12ClN3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：0.95； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩那度司他杂质7（Enarodustat Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩那度司他杂质7
分子式C9H12ClN3O2
分子量229.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度0.95
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Sørensen M, Lefèvre J P. "一种恩那度司他杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3020296 A1, 2019-05-25.
  2. Park J H, Patel M V, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Enarodustat Impurity 7" [P]. US Patent, US 10732556 B2, 2018-11-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩那度司他杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 761, 1716-1720.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩那度司他杂质7 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1044, (6), 4817-4842.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enarodustat Impurity 7 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 1265, (2), 2309-2317.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩那度司他杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 1499, 5981-6008.

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