恩那度司他杂质3 CAS CATO-C4X-32283

Enarodustat Impurity 3

纯度 0.95现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32283
分子式C7H3Cl2N3O2
分子量232.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩那度司他杂质3 Enarodustat Impurity 3 CAS CATO-C4X-32283 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩那度司他杂质3（Enarodustat Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-32283，分子式 C7H3Cl2N3O2，分子量 232.02。纯度 0.95。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩那度司他杂质3在内的目标物的控制。 分子式为 C7H3Cl2N3O2 的恩那度司他杂质3（CAS CATO-C4X-32283），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C7H3Cl2N3O2 的恩那度司他杂质3结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 232.02 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，恩那度司他杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，恩那度司他杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩那度司他杂质3（CAS CATO-C4X-32283）凭借其0.95的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩那度司他杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩那度司他杂质3
分子式C7H3Cl2N3O2
分子量232.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度0.95
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，杨光. "一种恩那度司他杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108947361 B, 授权公告日 2021-06-15.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，高志强. "Method for the Synthesis of Enarodustat Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112108020 B, 授权公告日 2016-04-18.
  3. 发明人李文辉，胡光，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Enarodustat Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112633794 A, 授权公告日 2021-12-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩那度司他杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1868, (3), 8216-8241.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩那度司他杂质3 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1200, (4), 8774-8797.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enarodustat Impurity 3 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 737, 3631-3657.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩那度司他杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 2265, (7), 3049-3079.

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