布替萘芬杂质13 CAS 759458-92-9

Butenafine Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号759458-92-9
分子式C13H13NO
分子量199.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布替萘芬杂质13 Butenafine Impurity 13 CAS 759458-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布替萘芬杂质13（Butenafine Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 759458-92-9，分子式 C13H13NO，分子量 199.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，布替萘芬杂质13表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括199.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 布替萘芬杂质13（英文标识 Butenafine Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 759458-92-9，相对分子质量测定值为 199.25。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布替萘芬杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），布替萘芬杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：布替萘芬杂质13（Butenafine Impurity 13，CAS 759458-92-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布替萘芬杂质13
分子式C13H13NO
分子量199.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，陈志强，沈红梅. "一种布替萘芬杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115579869 B, 授权公告日 2021-11-14.
  2. 发明人高志强，冯建国，何建平. "Method for the Synthesis of Butenafine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112665524 A, 授权公告日 2018-07-07.
  3. Lee S K, Fischer A B, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Butenafine Impurity 13" [P]. US Patent, US 9833414 B2, 2015-11-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布替萘芬杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 1297, (3), 8777-8796.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布替萘芬杂质13 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 2307, (3), 1735-1738.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butenafine Impurity 13 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 524, (1), 4483-4489.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布替萘芬杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1471, 3493-3502.

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