氮卓斯汀杂质56 CAS CATO-C4X-139656

Azelastine impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-139656
分子式C10H17NO3
分子量199.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氮卓斯汀杂质56 Azelastine impurity 56 CAS CATO-C4X-139656 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氮卓斯汀杂质56（英文名 Azelastine impurity 56，CAS CATO-C4X-139656）属于药物杂质对照品。分子式 C10H17NO3，分子量 199.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氮卓斯汀杂质56（Azelastine impurity 56），CAS注册号 CATO-C4X-139656，化学式 C10H17NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 199.25 g/mol。 依据分子式为 C10H17NO3 的氮卓斯汀杂质56结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 199.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氮卓斯汀杂质56用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氮卓斯汀杂质56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氮卓斯汀杂质56（CAS CATO-C4X-139656）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氮卓斯汀杂质56（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氮卓斯汀杂质56
分子式C10H17NO3
分子量199.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，高志强. "一种氮卓斯汀杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111210977 A, 授权公告日 2020-09-05.
  2. 发明人王建平，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Azelastine impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108243959 B, 授权公告日 2023-04-10.
  3. 发明人韩伟，赵玉洁，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Azelastine impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109381655 A, 授权公告日 2018-05-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 511, 9126-9155.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀杂质56 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 2266, (2), 3028-3044.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azelastine impurity 56 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 695, 8998-9019.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氮卓斯汀杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2025, 1394, (1), 2113-2140.

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