加巴喷丁杂质14 CAS 99189-60-3

Gabapentin Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99189-60-3
分子式C10H17NO3
分子量199.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加巴喷丁杂质14 Gabapentin Impurity 14 CAS 99189-60-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加巴喷丁杂质14（Gabapentin Impurity 14，CAS 号 99189-60-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H17NO3，分子量 199.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），加巴喷丁杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 99189-60-3 对应的加巴喷丁杂质14（Gabapentin Impurity 14），是化学式为 C10H17NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 199.25。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，加巴喷丁杂质14表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括199.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，加巴喷丁杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在L

应用场景：从实际应用出发，加巴喷丁杂质14（CAS 99189-60-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取加巴喷丁杂质14适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加巴喷丁杂质14
分子式C10H17NO3
分子量199.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，陈志强. "一种加巴喷丁杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113857403 B, 授权公告日 2024-02-23.
  2. Yamamoto T, Williams B T, Mueller T. "Method for the Synthesis of Gabapentin Impurity 14" [P]. US Patent, US 10402666 B2, 2023-12-15.
  3. 发明人张德明，赵玉洁，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Gabapentin Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110210109 A, 授权公告日 2015-01-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加巴喷丁杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 2144, 5399-5416.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加巴喷丁杂质14 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1065, 6683-6689.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gabapentin Impurity 14 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1991, (11), 5410-5414.

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