加巴喷丁杂质15 CAS 138799-98-1

Gabapentin Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号138799-98-1
分子式C10H19NO2
分子量185.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加巴喷丁杂质15 Gabapentin Impurity 15 CAS 138799-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品加巴喷丁杂质15（Gabapentin Impurity 15，CAS 138799-98-1），分子式 C10H19NO2，分子量 185.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，加巴喷丁杂质15（Gabapentin Impurity 15）的系统命名为加巴喷丁杂质15，CAS号 138799-98-1，分子量为 185.26 g/mol。 从化学结构特征来看，加巴喷丁杂质15的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为185.26 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，加巴喷丁杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，加巴喷丁杂质15（Gabapentin Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取加巴喷丁杂质15适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加巴喷丁杂质15
分子式C10H19NO2
分子量185.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，高志强，冯建国. "一种加巴喷丁杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113930395 A, 授权公告日 2018-12-25.
  2. 发明人马晓峰，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Gabapentin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111335921 A, 授权公告日 2015-12-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加巴喷丁杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 970, (10), 4957-4986.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加巴喷丁杂质15 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 1269, (8), 2066-2095.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gabapentin Impurity 15 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1559, (7), 3380-3386.

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