布替萘芬杂质N1 CAS 79135-60-7
Butenafine Impurity N1
| CAS 号 | 79135-60-7 |
| 分子式 | C11H14Cl2 |
| 分子量 | 217.13 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 79135-60-7 对应的布替萘芬杂质N1（Butenafine Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H14Cl2，分子量 217.13。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
布替萘芬杂质N1的产生途径与其化学式中含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 布替萘芬杂质N1（Butenafine Impurity N1），CAS注册号 79135-60-7，化学式 C11H14Cl2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 217.13 g/mol。 受分子结构中含氯取代的影响，布替萘芬杂质N1表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括217.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布替萘芬杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布替萘芬杂质N1（Butenafine Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布替萘芬杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布替萘芬杂质N1 |
| 分子式 | C11H14Cl2 |
| 分子量 | 217.13 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1979年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，胡光，郭海燕. "一种布替萘芬杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109348458 B, 授权公告日 2025-01-08.
- 发明人张德明，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Butenafine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108757864 A, 授权公告日 2019-12-06.
- 发明人张德明，何建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Butenafine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108746013 B, 授权公告日 2023-03-15.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布替萘芬杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1935, 3266-3289.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布替萘芬杂质N1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 914, 5177-5200.
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