红霉素EP杂质D CAS 23893-13-2

Erythromycin EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号23893-13-2
分子式C37H65NO12
分子量715.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素EP杂质D Erythromycin EP Impurity D CAS 23893-13-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

红霉素EP杂质D（Erythromycin EP Impurity D，CAS 号 23893-13-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C37H65NO12，分子量 715.91。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C37H65NO12 的红霉素EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 715.91 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 红霉素EP杂质D（Erythromycin EP Impurity D），CAS注册号 23893-13-2，化学式 C37H65NO12，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 715.91 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，红霉素EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，红霉素EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：红霉素EP杂质D（Erythromycin EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取红霉素EP杂质D适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素EP杂质D
分子式C37H65NO12
分子量715.91 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，沈红梅. "一种红霉素EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111983823 B, 授权公告日 2024-06-27.
  2. Lee S K, Fischer A B, Chen K W. "Method for the Synthesis of Erythromycin EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10337483 B2, 2017-12-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1622, (1), 1397-1414.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素EP杂质D as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 1255, (7), 4496-4512.

Related Erythromycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...