红霉素EP杂质E CAS 33396-29-1

Erythromycin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号33396-29-1
分子式C37H65NO12
分子量715.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素EP杂质E Erythromycin EP Impurity E CAS 33396-29-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 33396-29-1 对应的红霉素EP杂质E（Erythromycin EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C37H65NO12，分子量 715.91。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括红霉素EP杂质E在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，红霉素EP杂质E（Erythromycin EP Impurity E，C37H65NO12）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C37H65NO12 的红霉素EP杂质E结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 715.91 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，红霉素EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，红霉素EP杂质E的

应用场景：红霉素EP杂质E（Erythromycin EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 红霉素EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素EP杂质E
分子式C37H65NO12
分子量715.91 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Kowalski A, Sørensen M. "一种红霉素EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3425641 A1, 2020-11-26.
  2. 发明人钱学锋，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Erythromycin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117691236 A, 授权公告日 2016-11-11.
  3. Rossi M, Johansson L, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Erythromycin EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3013236 A1, 2024-10-10.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 753, 3865-3882.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素EP杂质E as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 2194, (12), 980-986.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erythromycin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1700, (8), 9076-9086.

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