左乙拉西坦EP杂质D CAS 103765-01-1

Levetiracetam EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103765-01-1
分子式C8H14N2O2
分子量170.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左乙拉西坦EP杂质D Levetiracetam EP Impurity D CAS 103765-01-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左乙拉西坦EP杂质D（英文名 Levetiracetam EP Impurity D，CAS 103765-01-1）属于药物杂质对照品。分子式 C8H14N2O2，分子量 170.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 103765-01-1 对应的左乙拉西坦EP杂质D（Levetiracetam EP Impurity D），是化学式为 C8H14N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 170.21。 依据分子式为 C8H14N2O2 的左乙拉西坦EP杂质D结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 170.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，左乙拉西坦EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左乙拉西坦EP杂质D（CAS 103765-01-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左乙拉西坦EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左乙拉西坦EP杂质D
分子式C8H14N2O2
分子量170.21 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，冯建国. "一种左乙拉西坦EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115881411 B, 授权公告日 2022-08-08.
  2. 发明人林芳，郭海燕，徐明华. "Method for the Synthesis of Levetiracetam EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114996520 B, 授权公告日 2025-09-11.
  3. Patel M V, Mueller T, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Levetiracetam EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10928751 B2, 2025-02-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左乙拉西坦EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1860, 8838-8857.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左乙拉西坦EP杂质D as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 267, (12), 1837-1863.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levetiracetam EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 512, (1), 9857-9869.

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