克拉维酸钾杂质23 CAS 112240-59-2

Potassium Clavulanate impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112240-59-2
分子式C8H14N2O4
分子量202.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸钾杂质23 Potassium Clavulanate impurity 23 CAS 112240-59-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉维酸钾杂质23（Potassium Clavulanate impurity 23，CAS 号 112240-59-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H14N2O4，分子量 202.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克拉维酸钾杂质23在内的目标物的控制。 克拉维酸钾杂质23（英文标识 Potassium Clavulanate impurity 23）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 112240-59-2，相对分子质量测定值为 202.21。 克拉维酸钾杂质23（分子式 C8H14N2O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克拉维酸钾杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），克拉维酸钾杂质

应用场景：克拉维酸钾杂质23（Potassium Clavulanate impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸钾杂质23
分子式C8H14N2O4
分子量202.21 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，罗永刚，王建平. "一种克拉维酸钾杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114267231 B, 授权公告日 2019-07-28.
  2. 发明人冯建国，林芳，高志强. "Method for the Synthesis of Potassium Clavulanate impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108173404 A, 授权公告日 2015-03-08.
  3. 发明人何建平，赵玉洁，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Potassium Clavulanate impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108198591 B, 授权公告日 2019-03-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸钾杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 707, (1), 1008-1016.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸钾杂质23 as an Impurity". Talanta, 2020, 165, (1), 394-403.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Potassium Clavulanate impurity 23 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 2262, (9), 7368-7371.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克拉维酸钾杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 2238, (2), 431-452.

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