萘普生EP杂质O CAS 2471-70-7

Naproxen EP Impurity O

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2471-70-7
分子式C12H10O3
分子量202.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生EP杂质O Naproxen EP Impurity O CAS 2471-70-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘普生EP杂质O（英文名 Naproxen EP Impurity O，CAS 2471-70-7）属于药物杂质对照品。分子式 C12H10O3，分子量 202.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C12H10O3 的萘普生EP杂质O结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 202.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 萘普生EP杂质O（英文标识 Naproxen EP Impurity O）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2471-70-7，相对分子质量测定值为 202.21。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次萘普生EP杂质O均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：萘普生EP杂质O（Naproxen EP Impurity O，CAS 2471-70-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生EP杂质O
分子式C12H10O3
分子量202.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，韩伟，王建平. "一种萘普生EP杂质O的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113973662 B, 授权公告日 2024-06-10.
  2. 发明人徐明华，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Naproxen EP Impurity O" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112555745 B, 授权公告日 2016-03-05.
  3. 发明人韩伟，王建平，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Naproxen EP Impurity O" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112482599 A, 授权公告日 2019-09-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生EP杂质O in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1711, 5700-5707.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生EP杂质O as an Impurity". Talanta, 2019, 1370, 4614-4630.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naproxen EP Impurity O Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 1470, (7), 9520-9539.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘普生EP杂质O Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 1574, (3), 1234-1246.

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