萘普生EP杂质L CAS 3900-45-6

Naproxen EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3900-45-6
分子式C13H12O2
分子量200.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生EP杂质L Naproxen EP Impurity L CAS 3900-45-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘普生EP杂质L（Naproxen EP Impurity L，CAS 号 3900-45-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H12O2，分子量 200.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），萘普生EP杂质L满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 3900-45-6 对应的萘普生EP杂质L（Naproxen EP Impurity L），是化学式为 C13H12O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 200.23。 萘普生EP杂质L（分子式 C13H12O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，萘普生EP杂质L可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验

应用场景：从实际应用出发，萘普生EP杂质L（CAS 3900-45-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘普生EP杂质L（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生EP杂质L
分子式C13H12O2
分子量200.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Yamamoto T, Brown S R. "一种萘普生EP杂质L的合成方法" [P]. US Patent, US 11469432 B2, 2017-07-13.
  2. Lefèvre J P, Mueller T C, Johansson L. "Method for the Synthesis of Naproxen EP Impurity L" [P]. European Patent, EP 3713085 A1, 2024-08-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1142, (6), 2116-2126.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生EP杂质L as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1032, (4), 9231-9246.

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