哌罗匹隆杂质28 CAS 110-52-1

Perospirone Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号110-52-1
分子式C4H8Br2
分子量215.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌罗匹隆杂质28 Perospirone Impurity 28 CAS 110-52-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌罗匹隆杂质28（Perospirone Impurity 28，CAS 号 110-52-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H8Br2，分子量 215.91。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌罗匹隆杂质28在内的目标物的控制。 分子式为 C4H8Br2 的哌罗匹隆杂质28（CAS 110-52-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 哌罗匹隆杂质28（分子式 C4H8Br2）的化学结构中包含含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，哌罗匹隆杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，哌罗匹隆杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：哌罗匹隆杂质28（Perospirone Impurity 28，CAS 110-52-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌罗匹隆杂质28
分子式C4H8Br2
分子量215.91 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Fischer A B, Anderson J P. "一种哌罗匹隆杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 11803626 B2, 2017-07-14.
  2. 发明人孙丽萍，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Perospirone Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110832495 B, 授权公告日 2017-07-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌罗匹隆杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 828, 3993-4020.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌罗匹隆杂质28 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 2318, 1359-1363.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perospirone Impurity 28 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 1158, (1), 3867-3870.

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