哌罗匹隆杂质27 CAS 190970-01-5

Perospirone Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号190970-01-5
分子式C11H13N3S
分子量219.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌罗匹隆杂质27 Perospirone Impurity 27 CAS 190970-01-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 190970-01-5 对应的哌罗匹隆杂质27（Perospirone Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H13N3S，分子量 219.31。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，哌罗匹隆杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，哌罗匹隆杂质27（Perospirone Impurity 27，C11H13N3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机的影响，哌罗匹隆杂质27表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括219.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，哌罗匹隆杂质27（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD

应用场景：哌罗匹隆杂质27（Perospirone Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌罗匹隆杂质27（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌罗匹隆杂质27
分子式C11H13N3S
分子量219.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，周伟，何建平. "一种哌罗匹隆杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116373076 B, 授权公告日 2024-03-08.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Perospirone Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112104370 B, 授权公告日 2016-02-09.
  3. 发明人徐明华，唐晓军，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Perospirone Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108182196 A, 授权公告日 2016-09-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌罗匹隆杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 195, (11), 9134-9152.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌罗匹隆杂质27 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 163, 2530-2544.

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