环磷酰胺杂质13 CAS CATO-C4X-230613

Cyclophosphamide Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-230613
分子式C7H15N2O3P
分子量206.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环磷酰胺杂质13 Cyclophosphamide Impurity 13 CAS CATO-C4X-230613 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环磷酰胺杂质13（英文名 Cyclophosphamide Impurity 13，CAS CATO-C4X-230613）属于药物杂质对照品。分子式 C7H15N2O3P，分子量 206.18。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 CATO-C4X-230613 对应的环磷酰胺杂质13（Cyclophosphamide Impurity 13），是化学式为 C7H15N2O3P 的药物杂质标准品，相对分子质量 206.18。 依据分子式为 C7H15N2O3P 的环磷酰胺杂质13结构特征，其分子内含酰胺类，含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 206.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，环磷酰胺杂质13（Cyclophosphamide Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环磷酰胺杂质13
分子式C7H15N2O3P
分子量206.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.5
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，李文辉，陈志强. "一种环磷酰胺杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115726777 B, 授权公告日 2020-08-18.
  2. Jørgensen K, Martínez F, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Cyclophosphamide Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3644493 A1, 2016-06-25.
  3. 发明人钱学锋，朱建伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Cyclophosphamide Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111988177 A, 授权公告日 2024-11-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磷酰胺杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1627, 3523-3551.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磷酰胺杂质13 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 818, (2), 1075-1080.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclophosphamide Impurity 13 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1775, 8172-8193.

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