环磷酰胺杂质5 CAS 90632-33-0

Cyclophosphamide Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90632-33-0
分子式C7H17N2O4P
分子量224.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环磷酰胺杂质5 Cyclophosphamide Impurity 5 CAS 90632-33-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的环磷酰胺杂质5（Cyclophosphamide Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 90632-33-0，分子式 C7H17N2O4P，分子量 224.19。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括环磷酰胺杂质5在内的目标物的控制。 分子式为 C7H17N2O4P 的环磷酰胺杂质5（CAS 90632-33-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，环磷酰胺杂质5表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括224.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，环磷酰胺杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：环磷酰胺杂质5（Cyclophosphamide Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取环磷酰胺杂质5适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环磷酰胺杂质5
分子式C7H17N2O4P
分子量224.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，刘建华，钱学锋. "一种环磷酰胺杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113885767 B, 授权公告日 2015-03-13.
  2. 发明人胡光，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Cyclophosphamide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115128252 B, 授权公告日 2019-01-05.
  3. 发明人杨光，罗永刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Cyclophosphamide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112526011 A, 授权公告日 2022-11-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磷酰胺杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1739, (1), 7986-8003.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磷酰胺杂质5 as an Impurity". Molecules, 2020, 945, (12), 6168-6192.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclophosphamide Impurity 5 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 1005, (6), 1233-1247.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环磷酰胺杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 1397, (4), 4527-4548.

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