莱博雷生杂质80 CAS 2227744-56-9

Lemborexant Impurity 80

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2227744-56-9
分子式C11H9FO4
分子量224.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质80 Lemborexant Impurity 80 CAS 2227744-56-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莱博雷生杂质80（Lemborexant Impurity 80，CAS 号 2227744-56-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H9FO4，分子量 224.19。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莱博雷生杂质80在内的目标物的控制。 分子式为 C11H9FO4 的莱博雷生杂质80（CAS 2227744-56-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 莱博雷生杂质80（C11H9FO4）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，莱博雷生杂质80可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），莱博雷生杂质80满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莱博雷生杂质80（Lemborexant Impurity 80）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 莱博雷生杂质80作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质80
分子式C11H9FO4
分子量224.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，林芳，钱学锋. "一种莱博雷生杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116201207 B, 授权公告日 2024-06-03.
  2. 发明人唐晓军，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Lemborexant Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112863293 B, 授权公告日 2018-03-15.
  3. 发明人郭海燕，唐晓军，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Lemborexant Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113046827 B, 授权公告日 2015-08-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 94, (10), 6819-6829.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质80 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1543, 5037-5059.

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