丙泊酚杂质63 CAS 110398-11-3

Propofol impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号110398-11-3
分子式C17H16O5
分子量300.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙泊酚杂质63 Propofol impurity 63 CAS 110398-11-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 110398-11-3 对应的丙泊酚杂质63（Propofol impurity 63）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H16O5，分子量 300.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，丙泊酚杂质63表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括300.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙泊酚杂质63（Propofol impurity 63）的系统命名为丙泊酚杂质63，CAS号 110398-11-3，分子量为 300.31 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙泊酚杂质63均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，丙泊酚杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙泊酚杂质63（CAS 110398-11-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙泊酚杂质63
分子式C17H16O5
分子量300.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Mueller T, O'Brien P Q. "一种丙泊酚杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 11596851 B2, 2022-01-12.
  2. 发明人胡光，沈红梅，徐明华. "Method for the Synthesis of Propofol impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114011303 A, 授权公告日 2017-09-14.
  3. 发明人杨光，张德明，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Propofol impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114643172 B, 授权公告日 2021-05-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙泊酚杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 144, 5640-5662.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙泊酚杂质63 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1529, (9), 7236-7245.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propofol impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 2440, 170-187.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙泊酚杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 112, (3), 7292-7300.

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