阿托伐他汀EP杂质E CAS 110862-48-1（Relative）

Atorvastatin EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号110862-48-1（Relative）
分子式C33H35FN2O5
分子量558.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀EP杂质E Atorvastatin EP Impurity E CAS 110862-48-1（Relative） 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 110862-48-1（Relative） 对应的阿托伐他汀EP杂质E（Atorvastatin EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H35FN2O5，分子量 558.64。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿托伐他汀EP杂质E的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿托伐他汀EP杂质E（Atorvastatin EP Impurity E），CAS注册号 110862-48-1（Relative），化学式 C33H35FN2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 558.64 g/mol。 依据分子式为 C33H35FN2O5 的阿托伐他汀EP杂质E结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 558.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，阿托伐他汀EP杂质E（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证

应用场景：从实际应用出发，阿托伐他汀EP杂质E（CAS 110862-48-1（Relative））在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托伐他汀EP杂质E适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀EP杂质E
分子式C33H35FN2O5
分子量558.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Davis P L, Lee S K. "一种阿托伐他汀EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9956829 B2, 2023-06-06.
  2. 发明人冯建国，韩伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Atorvastatin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114980214 A, 授权公告日 2025-11-16.
  3. Stevens L M, Klinger H, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9985857 B2, 2018-04-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1646, 2923-2943.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀EP杂质E as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 1953, 1854-1865.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 557, (9), 5926-5943.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 910, 6266-6290.

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