阿格列汀杂质89 CAS 1108732-05-3

Alogliptin Impurity 89

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1108732-05-3
分子式C18H21N5O2
分子量339.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质89 Alogliptin Impurity 89 CAS 1108732-05-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿格列汀杂质89（英文名 Alogliptin Impurity 89，CAS 1108732-05-3）属于药物杂质对照品。分子式 C18H21N5O2，分子量 339.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，阿格列汀杂质89（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，阿格列汀杂质89（Alogliptin Impurity 89，C18H21N5O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿格列汀杂质89（C18H21N5O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，阿格列汀杂质89的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：阿格列汀杂质89（Alogliptin Impurity 89，CAS 1108732-05-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质89
分子式C18H21N5O2
分子量339.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，杨光. "一种阿格列汀杂质89的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109587135 A, 授权公告日 2022-02-11.
  2. 发明人何建平，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112476342 A, 授权公告日 2018-02-02.
  3. 发明人黄志刚，林芳，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108380237 B, 授权公告日 2017-11-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质89 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 2269, 775-778.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质89 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1064, (9), 5395-5406.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 89 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 333, (9), 7241-7246.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿格列汀杂质89 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2016, 2197, 3212-3216.

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