阿法替尼杂质13 CAS CATO-C4X-100613

Afatinib Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100613
分子式C18H16F2N4O2
分子量358.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质13 Afatinib Impurity 13 CAS CATO-C4X-100613 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿法替尼杂质13（Afatinib Impurity 13，CAS CATO-C4X-100613），分子式 C18H16F2N4O2，分子量 358.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿法替尼杂质13（C18H16F2N4O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 阿法替尼杂质13（英文标识 Afatinib Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-100613，相对分子质量测定值为 358.34。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿法替尼杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿法替尼杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿法替尼杂质13（Afatinib Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿法替尼杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质13
分子式C18H16F2N4O2
分子量358.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，林芳，张德明. "一种阿法替尼杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114835229 A, 授权公告日 2019-10-12.
  2. Björnsson E, Martínez F, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3731149 A1, 2020-07-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1990, (1), 5698-5703.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质13 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 2384, (12), 2477-2481.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 13 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1329, 1093-1098.

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