阿法替尼杂质20 CAS 179552-73-9
Afatinib Impurity 20
| CAS 号 | 179552-73-9 |
| 分子式 | C14H7Cl2FN4O2 |
| 分子量 | 353.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿法替尼杂质20（Afatinib Impurity 20，CAS 号 179552-73-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H7Cl2FN4O2，分子量 353.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，阿法替尼杂质20的分子量为353.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿法替尼杂质20（英文标识 Afatinib Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 179552-73-9，相对分子质量测定值为 353.14。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，阿法替尼杂质20表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括353.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，阿法替尼杂质20（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿法替尼杂
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法替尼杂质20（CAS 179552-73-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿法替尼杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿法替尼杂质20 |
| 分子式 | C14H7Cl2FN4O2 |
| 分子量 | 353.14 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2008年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，唐晓军，杨光. "一种阿法替尼杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108469288 B, 授权公告日 2018-04-07.
- 发明人李文辉，徐明华，何建平. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115678120 B, 授权公告日 2019-01-08.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1861, (6), 1040-1047.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质20 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 956, (7), 8498-8506.
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