阿法替尼杂质9 CAS CATO-C4X-10069

Afatinib Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10069
分子式C18H22N4O4
分子量358.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质9 Afatinib Impurity 9 CAS CATO-C4X-10069 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿法替尼杂质9（Afatinib Impurity 9，CAS CATO-C4X-10069），分子式 C18H22N4O4，分子量 358.39。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，阿法替尼杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，阿法替尼杂质9（Afatinib Impurity 9，C18H22N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿法替尼杂质9（C18H22N4O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（

应用场景：阿法替尼杂质9（Afatinib Impurity 9，CAS CATO-C4X-10069）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质9
分子式C18H22N4O4
分子量358.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，孙丽萍. "一种阿法替尼杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111693555 A, 授权公告日 2023-09-11.
  2. 发明人胡光，唐晓军，李文辉. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114249484 A, 授权公告日 2023-07-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1722, 119-131.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 117, (2), 2077-2104.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 9 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 237, 5921-5930.

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