阿法替尼杂质82 CAS CATO-C4X-100682

Afatinib Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100682
分子式C16H12ClFN4O3
分子量362.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质82 Afatinib Impurity 82 CAS CATO-C4X-100682 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-100682 对应的阿法替尼杂质82（Afatinib Impurity 82）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H12ClFN4O3，分子量 362.74。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿法替尼杂质82（英文标识 Afatinib Impurity 82）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-100682，相对分子质量测定值为 362.74。 阿法替尼杂质82（分子式 C16H12ClFN4O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法替尼杂质82（CAS CATO-C4X-100682）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿法替尼杂质82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质82
分子式C16H12ClFN4O3
分子量362.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Sørensen M, Kowalski A. "一种阿法替尼杂质82的合成方法" [P]. European Patent, EP 3285355 A1, 2023-08-20.
  2. 发明人赵玉洁，刘建华，王建平. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108299873 A, 授权公告日 2020-05-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 2252, 4870-4881.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质82 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 2407, (7), 9683-9696.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 82 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 1783, 2485-2508.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿法替尼杂质82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1025, 2902-2923.

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