阿法替尼杂质83 CAS CATO-C4X-100683

Afatinib Impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100683
分子式C16H14ClFN4O
分子量332.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质83 Afatinib Impurity 83 CAS CATO-C4X-100683 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法替尼杂质83（Afatinib Impurity 83，CAS 号 CATO-C4X-100683）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H14ClFN4O，分子量 332.76。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿法替尼杂质83的分子量为332.76 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿法替尼杂质83（Afatinib Impurity 83）的系统命名为阿法替尼杂质83，CAS号 CATO-C4X-100683，分子量为 332.76 g/mol。 阿法替尼杂质83（C16H14ClFN4O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿法替尼杂质83可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法替尼杂质83（CAS CATO-C4X-100683）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质83
分子式C16H14ClFN4O
分子量332.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nielsen H, Nowak P. "一种阿法替尼杂质83的合成方法" [P]. European Patent, EP 3316548 A1, 2022-10-08.
  2. Kumar R, Brown S R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 83" [P]. US Patent, US 11656609 B2, 2024-07-12.
  3. Nielsen H, Jørgensen K, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Afatinib Impurity 83" [P]. European Patent, EP 3325383 A1, 2017-02-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1720, 1963-1973.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质83 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 717, (6), 3680-3705.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 83 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 802, (12), 9795-9823.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿法替尼杂质83 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 838, (6), 9289-9304.

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