阿法替尼杂质22 CAS 162012-67-1

Afatinib Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号162012-67-1
分子式C14H7ClF2N4O2
分子量336.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质22 Afatinib Impurity 22 CAS 162012-67-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法替尼杂质22（Afatinib Impurity 22，CAS 号 162012-67-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H7ClF2N4O2，分子量 336.68。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，阿法替尼杂质22（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 阿法替尼杂质22（英文标识 Afatinib Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 162012-67-1，相对分子质量测定值为 336.68。 阿法替尼杂质22（分子式 C14H7ClF2N4O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，阿法替尼杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：阿法替尼杂质22（Afatinib Impurity 22，CAS 162012-67-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿法替尼杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质22
分子式C14H7ClF2N4O2
分子量336.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Thompson G K, Hughes D C. "一种阿法替尼杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 11308201 B2, 2020-02-21.
  2. Klinger H, Kumar R, Schröder R. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 22" [P]. US Patent, US 9872600 B2, 2025-01-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 2122, (12), 2380-2403.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质22 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 2264, (8), 8567-8588.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 428, 4951-4972.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿法替尼杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1008, (11), 92-105.

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