米格列醇杂质9 CAS 142345-67-3

Miglitol Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号142345-67-3
分子式C8H17NO6
分子量223.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列醇杂质9 Miglitol Impurity 9 CAS 142345-67-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米格列醇杂质9（Miglitol Impurity 9，CAS 142345-67-3），分子式 C8H17NO6，分子量 223.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），米格列醇杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 米格列醇杂质9（Miglitol Impurity 9），CAS注册号 142345-67-3，化学式 C8H17NO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 223.22 g/mol。 米格列醇杂质9（分子式 C8H17NO6）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米格列醇杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米格列醇杂质9（Miglitol Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 米格列醇杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列醇杂质9
分子式C8H17NO6
分子量223.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，张德明. "一种米格列醇杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113667109 B, 授权公告日 2023-05-10.
  2. Nielsen H, Martínez F, Johansson L. "Method for the Synthesis of Miglitol Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3049044 A1, 2023-10-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列醇杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 2370, 185-206.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列醇杂质9 as an Impurity". Talanta, 2020, 1452, 8378-8389.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Miglitol Impurity 9 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 1685, (3), 9676-9705.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米格列醇杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 90, 9000-9012.

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