米格列醇杂质A CAS 1370331-33-1

Miglitol Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1370331-33-1
分子式C8H17NO5
分子量207.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列醇杂质A Miglitol Impurity A CAS 1370331-33-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米格列醇杂质A（Miglitol Impurity A，CAS 号 1370331-33-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H17NO5，分子量 207.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

米格列醇杂质A的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 米格列醇杂质A（Miglitol Impurity A），CAS注册号 1370331-33-1，化学式 C8H17NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 207.22 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米格列醇杂质A表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括207.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米格列醇杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米格列醇杂质A（Miglitol Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米格列醇杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列醇杂质A
分子式C8H17NO5
分子量207.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，罗永刚. "一种米格列醇杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112731269 B, 授权公告日 2017-11-12.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Miglitol Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117280826 B, 授权公告日 2016-11-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列醇杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 2464, (7), 4970-4999.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列醇杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1362, (1), 1439-1442.

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