艾普拉唑杂质51 CAS 1114985-75-9

Ilaprazole Dimer Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1114985-75-9
分子式C14H8N6O4S2
分子量388.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质51 Ilaprazole Dimer Impurity 51 CAS 1114985-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾普拉唑杂质51（Ilaprazole Dimer Impurity 51，CAS 1114985-75-9），分子式 C14H8N6O4S2，分子量 388.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

艾普拉唑杂质51（英文标识 Ilaprazole Dimer Impurity 51）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1114985-75-9，相对分子质量测定值为 388.38。 艾普拉唑杂质51（C14H8N6O4S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾普拉唑杂质51均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），艾普拉唑杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾普拉唑杂质51（CAS 1114985-75-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾普拉唑杂质51（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质51
分子式C14H8N6O4S2
分子量388.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，周伟，冯建国. "一种艾普拉唑杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110803302 B, 授权公告日 2024-08-07.
  2. 发明人李文辉，冯建国，刘建华. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Dimer Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111097400 A, 授权公告日 2023-11-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 201, 7799-7816.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质51 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1384, 6458-6468.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Dimer Impurity 51 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 2340, (3), 6448-6451.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾普拉唑杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 1457, (5), 8157-8180.

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