丙氨酰谷氨酰胺杂质22 三氟乙酸盐 CAS 1115-78-2
Alanyl Glutamine Impurity 22 TFA Salt
| CAS 号 | 1115-78-2 |
| 分子式 | C6H12N2O3 C2HF3O2 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品丙氨酰谷氨酰胺杂质22 三氟乙酸盐（Alanyl Glutamine Impurity 22 TFA Salt，CAS 1115-78-2），分子式 C6H12N2O3 C2HF3O2。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在药品研发过程中，丙氨酰谷氨酰胺杂质22 三氟乙酸盐（Alanyl Glutamine Impurity 22 TFA Salt，C6H12N2O3 C2HF3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丙氨酰谷氨酰胺杂质22 三氟乙酸盐（分子式 C6H12N2O3 C2HF3O2）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，丙氨酰谷氨酰胺杂质22 三氟乙酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），丙氨酰谷氨酰胺杂质22 三氟乙酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙氨酰谷氨酰胺杂质22 三氟乙酸盐（Alanyl Glutamine Impurity 22 TFA Salt）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙氨酰谷氨酰胺杂质22 三氟乙酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 丙氨酰谷氨酰胺杂质22 三氟乙酸盐 |
| 分子式 | C6H12N2O3 C2HF3O2 |
| 分子量 | 274.19 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Roberts E F, Johnson M A, Lee S K. "一种丙氨酰谷氨酰胺杂质22 三氟乙酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11061189 B2, 2024-09-02.
- 发明人黄志刚，高志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Alanyl Glutamine Impurity 22 TFA Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117455421 B, 授权公告日 2024-03-18.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙氨酰谷氨酰胺杂质22 三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 2018, 2020-2039.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙氨酰谷氨酰胺杂质22 三氟乙酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 2466, 4676-4680.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alanyl Glutamine Impurity 22 TFA Salt Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 190, 5388-5398.
- Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙氨酰谷氨酰胺杂质22 三氟乙酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2011, 1887, 1879-1897.
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