丙氨酰谷氨酰胺杂质1 CAS 159141-33-0

Alanyl Glutamine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号159141-33-0
分子式C8H13ClN2O4
分子量236.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙氨酰谷氨酰胺杂质1 Alanyl Glutamine Impurity 1 CAS 159141-33-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙氨酰谷氨酰胺杂质1（Alanyl Glutamine Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 159141-33-0。分子式 C8H13ClN2O4，分子量 236.65。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，丙氨酰谷氨酰胺杂质1的分子量为236.65 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，丙氨酰谷氨酰胺杂质1（Alanyl Glutamine Impurity 1，C8H13ClN2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H13ClN2O4 的丙氨酰谷氨酰胺杂质1结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 236.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，丙氨酰谷氨酰胺杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以

应用场景：丙氨酰谷氨酰胺杂质1（Alanyl Glutamine Impurity 1，CAS 159141-33-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙氨酰谷氨酰胺杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙氨酰谷氨酰胺杂质1
分子式C8H13ClN2O4
分子量236.65 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，何建平，黄志刚. "一种丙氨酰谷氨酰胺杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109417565 A, 授权公告日 2019-05-23.
  2. Johansson L, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Alanyl Glutamine Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3843157 A1, 2018-11-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙氨酰谷氨酰胺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 392, 3992-4000.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙氨酰谷氨酰胺杂质1 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1825, (3), 7655-7664.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alanyl Glutamine Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 367, 7295-7309.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙氨酰谷氨酰胺杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 519, 3908-3935.

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