丙氨酰谷氨酰胺杂质5 CAS CATO-C4X-19745

Alanyl Glutamine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-19745
分子式C8H13ClN2O4
分子量236.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙氨酰谷氨酰胺杂质5 Alanyl Glutamine Impurity 5 CAS CATO-C4X-19745 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙氨酰谷氨酰胺杂质5（Alanyl Glutamine Impurity 5，CAS CATO-C4X-19745），分子式 C8H13ClN2O4，分子量 236.65。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

丙氨酰谷氨酰胺杂质5的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H13ClN2O4 的丙氨酰谷氨酰胺杂质5（CAS CATO-C4X-19745），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，丙氨酰谷氨酰胺杂质5表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括236.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙氨酰谷氨酰胺杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙氨酰谷氨酰胺杂质5（Alanyl Glutamine Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丙氨酰谷氨酰胺杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙氨酰谷氨酰胺杂质5
分子式C8H13ClN2O4
分子量236.65 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Klinger H, Kumar R. "一种丙氨酰谷氨酰胺杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11585113 B2, 2015-12-20.
  2. 发明人郭海燕，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Alanyl Glutamine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108475574 B, 授权公告日 2022-04-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙氨酰谷氨酰胺杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1573, (7), 2461-2468.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙氨酰谷氨酰胺杂质5 as an Impurity". Talanta, 2012, 538, 8844-8867.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alanyl Glutamine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 1479, (10), 7539-7552.

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