西他沙星杂质90 CAS 112062-51-8

Sitafloxacin impurity 90

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112062-51-8
分子式C11H8Cl2F2O3
分子量297.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西他沙星杂质90 Sitafloxacin impurity 90 CAS 112062-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西他沙星杂质90（Sitafloxacin impurity 90，CAS 号 112062-51-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H8Cl2F2O3，分子量 297.08。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，西他沙星杂质90的分子量为297.08 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 112062-51-8 对应的西他沙星杂质90（Sitafloxacin impurity 90），是化学式为 C11H8Cl2F2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 297.08。 西他沙星杂质90（C11H8Cl2F2O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，西他沙星杂质90用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），西他沙星

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西他沙星杂质90（CAS 112062-51-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西他沙星杂质90（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西他沙星杂质90
分子式C11H8Cl2F2O3
分子量297.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郭海燕，黄志刚. "一种西他沙星杂质90的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111608903 A, 授权公告日 2015-10-19.
  2. 发明人黄志刚，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108301657 B, 授权公告日 2023-12-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星杂质90 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 1161, (1), 1229-1236.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星杂质90 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 431, 9625-9642.

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