西他沙星杂质21 CAS 182075-96-3

Sitafloxacin Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号182075-96-3
分子式C13H8F3NO3
分子量283.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西他沙星杂质21 Sitafloxacin Impurity 21 CAS 182075-96-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西他沙星杂质21（Sitafloxacin Impurity 21，CAS 182075-96-3），分子式 C13H8F3NO3，分子量 283.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C13H8F3NO3 的西他沙星杂质21（CAS 182075-96-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，西他沙星杂质21的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为283.20 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西他沙星杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），西他沙星杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：西他沙星杂质21（Sitafloxacin Impurity 21，CAS 182075-96-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西他沙星杂质21
分子式C13H8F3NO3
分子量283.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Mueller T, Park J H. "一种西他沙星杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 11611406 B2, 2022-04-21.
  2. Fischer A B, Johnson M A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin Impurity 21" [P]. US Patent, US 10490534 B2, 2022-10-23.
  3. 发明人黄志刚，钱学锋，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Sitafloxacin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108359919 A, 授权公告日 2015-05-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 91, 6622-6625.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星杂质21 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 433, 25-30.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitafloxacin Impurity 21 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 2222, (5), 2302-2322.

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