羟氯喹杂质45 CAS CATO-C4X-183545

Hydroxychloroquine Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-183545
分子式C14H16Cl2N2
分子量283.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹杂质45 Hydroxychloroquine Impurity 45 CAS CATO-C4X-183545 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟氯喹杂质45（Hydroxychloroquine Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-183545。分子式 C14H16Cl2N2，分子量 283.20。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，羟氯喹杂质45的分子量为283.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 羟氯喹杂质45（Hydroxychloroquine Impurity 45），CAS注册号 CATO-C4X-183545，化学式 C14H16Cl2N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 283.20 g/mol。 羟氯喹杂质45（C14H16Cl2N2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，羟氯喹杂质45可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研

应用场景：从实际应用出发，羟氯喹杂质45（CAS CATO-C4X-183545）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取羟氯喹杂质45适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹杂质45
分子式C14H16Cl2N2
分子量283.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，刘建华. "一种羟氯喹杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108565693 B, 授权公告日 2015-01-25.
  2. 发明人杨光，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113572094 B, 授权公告日 2016-03-06.
  3. 发明人陈志强，沈红梅，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Hydroxychloroquine Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115550516 A, 授权公告日 2015-10-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 2090, 5997-6009.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹杂质45 as an Impurity". Food Chem., 2015, 1724, (2), 4902-4927.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxychloroquine Impurity 45 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 2126, (11), 6618-6642.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟氯喹杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 707, (6), 855-858.

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