羟氯喹杂质75 CAS 100713-49-3

Hydroxychloroquine Impurity 75

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100713-49-3
分子式C13H15ClN2O2
分子量266.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹杂质75 Hydroxychloroquine Impurity 75 CAS 100713-49-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟氯喹杂质75（Hydroxychloroquine Impurity 75，CAS 号 100713-49-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H15ClN2O2，分子量 266.72。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括羟氯喹杂质75在内的目标物的控制。 羟氯喹杂质75（英文标识 Hydroxychloroquine Impurity 75）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 100713-49-3，相对分子质量测定值为 266.72。 羟氯喹杂质75（C13H15ClN2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，羟氯喹杂质75（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质

应用场景：羟氯喹杂质75（Hydroxychloroquine Impurity 75，CAS 100713-49-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 羟氯喹杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹杂质75
分子式C13H15ClN2O2
分子量266.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，钱学锋. "一种羟氯喹杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108951165 A, 授权公告日 2020-09-03.
  2. 发明人周伟，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115936391 B, 授权公告日 2024-07-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 1916, (3), 5910-5939.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹杂质75 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1884, 3643-3652.

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