羟氯喹EP杂质C CAS 4298-15-1

Hydroxychloroquine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4298-15-1
分子式C16H22ClN3O
分子量307.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹EP杂质C Hydroxychloroquine EP Impurity C CAS 4298-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟氯喹EP杂质C（Hydroxychloroquine EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4298-15-1。分子式 C16H22ClN3O，分子量 307.82。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

羟氯喹EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 4298-15-1 对应的羟氯喹EP杂质C（Hydroxychloroquine EP Impurity C），是化学式为 C16H22ClN3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 307.82。 依据分子式为 C16H22ClN3O 的羟氯喹EP杂质C结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 307.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次羟氯喹EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羟氯喹EP杂质C（CAS 4298-15-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羟氯喹EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹EP杂质C
分子式C16H22ClN3O
分子量307.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，杨光，唐晓军. "一种羟氯喹EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112483492 A, 授权公告日 2021-06-19.
  2. Brown S R, Anderson J P, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10210190 B2, 2024-12-06.
  3. 发明人林芳，刘建华，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Hydroxychloroquine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114089450 A, 授权公告日 2016-01-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1828, (6), 5237-5248.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹EP杂质C as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1522, (4), 9289-9304.

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