黄体酮杂质99 CAS 78822-16-9
Progesterone Impurity 99
| CAS 号 | 78822-16-9 |
| 分子式 | C27H41NO |
| 分子量 | 395.62 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的黄体酮杂质99（Progesterone Impurity 99）为药物杂质对照品，CAS 登记号 78822-16-9，分子式 C27H41NO，分子量 395.62。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，黄体酮杂质99可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 黄体酮杂质99（英文标识 Progesterone Impurity 99）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 78822-16-9，相对分子质量测定值为 395.62。 从化学结构特征来看，黄体酮杂质99的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为395.62 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归
应用场景：黄体酮杂质99（Progesterone Impurity 99，CAS 78822-16-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 黄体酮杂质99作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 黄体酮杂质99 |
| 分子式 | C27H41NO |
| 分子量 | 395.62 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1979年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，孙丽萍，韩伟. "一种黄体酮杂质99的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112767954 B, 授权公告日 2019-02-12.
- 发明人孙丽萍，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117659994 A, 授权公告日 2025-07-26.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质99 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1691, (11), 1907-1931.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质99 as an Impurity". Molecules, 2018, 539, 2691-2716.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity 99 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1495, (4), 9618-9633.
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