黄体酮杂质94 CAS CATO-C4X-150294

Progesterone Impurity 94

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-150294
分子式C25H38O4
分子量402.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质94 Progesterone Impurity 94 CAS CATO-C4X-150294 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-150294 对应的黄体酮杂质94（Progesterone Impurity 94）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H38O4，分子量 402.57。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，黄体酮杂质94（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 CATO-C4X-150294 对应的黄体酮杂质94（Progesterone Impurity 94），是化学式为 C25H38O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 402.57。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，黄体酮杂质94表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括402.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），黄体酮杂质94满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，黄体酮杂质94（Progesterone Impurity 94）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 黄体酮杂质94作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质94
分子式C25H38O4
分子量402.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，马晓峰. "一种黄体酮杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116313432 A, 授权公告日 2018-05-18.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，钱学锋. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116949525 A, 授权公告日 2017-09-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质94 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1272, (1), 1758-1777.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质94 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 555, (5), 2172-2193.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity 94 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 889, (8), 5133-5147.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄体酮杂质94 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 1998, 7647-7656.

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