坦索罗辛EP杂质B 盐酸盐 CAS 112101-75-4

Tamsulosin EP Impurity B HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112101-75-4
分子式C10H16N2O3S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦索罗辛EP杂质B 盐酸盐 Tamsulosin EP Impurity B HCl CAS 112101-75-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坦索罗辛EP杂质B 盐酸盐（英文名 Tamsulosin EP Impurity B HCl，CAS 112101-75-4）属于药物杂质对照品。分子式 C10H16N2O3S HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

坦索罗辛EP杂质B 盐酸盐的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，坦索罗辛EP杂质B 盐酸盐（Tamsulosin EP Impurity B HCl）的系统命名为坦索罗辛EP杂质B 盐酸盐，CAS号 112101-75-4，分子量为 280.77 g/mol。 坦索罗辛EP杂质B 盐酸盐（分子式 C10H16N2O3S HCl）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，坦索罗辛EP杂质B 盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，坦索罗辛EP杂质B 盐酸盐（Tamsulosin EP Impurity B HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦索罗辛EP杂质B 盐酸盐
分子式C10H16N2O3S HCl
分子量280.77 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，高志强，孙丽萍. "一种坦索罗辛EP杂质B 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113470472 A, 授权公告日 2020-02-25.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Tamsulosin EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113001349 B, 授权公告日 2015-12-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛EP杂质B 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 2194, (8), 6582-6609.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛EP杂质B 盐酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1593, 1756-1765.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamsulosin EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 1336, (10), 949-962.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 坦索罗辛EP杂质B 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 1812, (2), 9699-9718.

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