坦索罗辛EP杂质B CAS 112101-81-2

Tamsulosin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号112101-81-2
分子式C10H16N2O3S
分子量244.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦索罗辛EP杂质B Tamsulosin EP Impurity B CAS 112101-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坦索罗辛EP杂质B（Tamsulosin EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 112101-81-2。分子式 C10H16N2O3S，分子量 244.31。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，坦索罗辛EP杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括244.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 112101-81-2 对应的坦索罗辛EP杂质B（Tamsulosin EP Impurity B），是化学式为 C10H16N2O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 244.31。 在色谱分析方法开发中，坦索罗辛EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），坦索罗辛EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，坦索罗辛EP杂质B（Tamsulosin EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 坦索罗辛EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦索罗辛EP杂质B
分子式C10H16N2O3S
分子量244.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Patel M V, Anderson J P. "一种坦索罗辛EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11351322 B2, 2022-10-04.
  2. O'Brien P Q, Fischer A B, Kumar R. "Method for the Synthesis of Tamsulosin EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10853748 B2, 2017-01-25.
  3. Rossi M, Björnsson E, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Tamsulosin EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3146784 A1, 2019-11-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1037, (5), 5109-5136.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 857, 7616-7634.

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