坦索罗辛杂质62 CAS 54646-18-3

Tamsulosin Impurity 62

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54646-18-3
分子式C10H13BrO2
分子量245.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦索罗辛杂质62 Tamsulosin Impurity 62 CAS 54646-18-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坦索罗辛杂质62（Tamsulosin Impurity 62，CAS 号 54646-18-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H13BrO2，分子量 245.11。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，坦索罗辛杂质62可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 54646-18-3 对应的坦索罗辛杂质62（Tamsulosin Impurity 62），是化学式为 C10H13BrO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 245.11。 依据分子式为 C10H13BrO2 的坦索罗辛杂质62结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 245.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），坦索罗辛杂质62满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，坦索罗辛杂质62（Tamsulosin Impurity 62）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取坦索罗辛杂质62适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦索罗辛杂质62
分子式C10H13BrO2
分子量245.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，高志强. "一种坦索罗辛杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110778573 B, 授权公告日 2017-06-23.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tamsulosin Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110909468 B, 授权公告日 2025-04-18.
  3. Nielsen H, Mueller T C, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Tamsulosin Impurity 62" [P]. European Patent, EP 3969309 A1, 2015-04-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1694, 2392-2401.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛杂质62 as an Impurity". Molecules, 2015, 1813, (8), 917-928.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamsulosin Impurity 62 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 573, (9), 3128-3137.

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