潘布洛尔 EP 杂质 A CAS 112160-87-9

Penbutolol EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112160-87-9
分子式C18H29NO2
分子量291.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

潘布洛尔 EP 杂质 A Penbutolol EP Impurity A CAS 112160-87-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的潘布洛尔 EP 杂质 A（Penbutolol EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 112160-87-9，分子式 C18H29NO2，分子量 291.43。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，潘布洛尔 EP 杂质 A的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为291.43 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，潘布洛尔 EP 杂质 A（Penbutolol EP Impurity A）的系统命名为潘布洛尔 EP 杂质 A，CAS号 112160-87-9，分子量为 291.43 g/mol。 在定量分析中，潘布洛尔 EP 杂质 A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，潘布洛尔 EP 杂质 A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，潘布洛尔 EP 杂质 A（Penbutolol EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以潘布洛尔 EP 杂质 A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称潘布洛尔 EP 杂质 A
分子式C18H29NO2
分子量291.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，冯建国，王建平. "一种潘布洛尔 EP 杂质 A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109078255 B, 授权公告日 2019-08-25.
  2. Kowalski A, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Penbutolol EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3611242 A1, 2019-10-28.
  3. 发明人张德明，林芳，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Penbutolol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116346179 A, 授权公告日 2018-01-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 潘布洛尔 EP 杂质 A in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1142, 3815-3838.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 潘布洛尔 EP 杂质 A as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 2351, (9), 5591-5606.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Penbutolol EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 1894, 2827-2855.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 潘布洛尔 EP 杂质 A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 292, (10), 8761-8776.

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