右美沙芬杂质30 CAS 367520-36-3

Dextromethorphan Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号367520-36-3
分子式C21H27NO2
分子量325.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美沙芬杂质30 Dextromethorphan Impurity 30 CAS 367520-36-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美沙芬杂质30（Dextromethorphan Impurity 30，CAS 号 367520-36-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H27NO2，分子量 325.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C21H27NO2 的右美沙芬杂质30结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 325.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 右美沙芬杂质30（英文标识 Dextromethorphan Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 367520-36-3，相对分子质量测定值为 325.44。 在定量分析中，右美沙芬杂质30（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，右美沙芬杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，右美沙芬杂质30（Dextromethorphan Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取右美沙芬杂质30适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美沙芬杂质30
分子式C21H27NO2
分子量325.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，唐晓军. "一种右美沙芬杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114090000 B, 授权公告日 2023-10-03.
  2. Patel M V, Klinger H, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Dextromethorphan Impurity 30" [P]. US Patent, US 9826846 B2, 2016-01-24.
  3. 发明人林芳，赵玉洁，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Dextromethorphan Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113227724 B, 授权公告日 2019-03-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美沙芬杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 443, (8), 1166-1193.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美沙芬杂质30 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2374, (11), 4536-4547.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dextromethorphan Impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 707, (8), 5090-5101.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美沙芬杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 1273, (6), 8989-9000.

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