新斯的明杂质11 CAS 39218-17-2

Neostigmine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号39218-17-2
分子式C10H16NO CH3O4S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新斯的明杂质11 Neostigmine Impurity 11 CAS 39218-17-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 39218-17-2 对应的新斯的明杂质11（Neostigmine Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H16NO CH3O4S。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），新斯的明杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，新斯的明杂质11（Neostigmine Impurity 11，C10H16NO CH3O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，新斯的明杂质11的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为277.33 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次新斯的明杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：从实际应用出发，新斯的明杂质11（CAS 39218-17-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以新斯的明杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新斯的明杂质11
分子式C10H16NO CH3O4S
分子量277.33 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，刘建华，杨光. "一种新斯的明杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111920136 A, 授权公告日 2023-02-24.
  2. 发明人胡光，韩伟，高志强. "Method for the Synthesis of Neostigmine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108903606 B, 授权公告日 2024-02-09.
  3. 发明人冯建国，郭海燕，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Neostigmine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108689356 B, 授权公告日 2019-09-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 719, 5078-5100.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明杂质11 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 2061, (7), 8712-8727.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neostigmine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 317, (6), 259-268.

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